Con registro de la COFEPRIS No. 18CI12001048

Los comités de investigación forman parte del compromiso institucional que asumen los establecimientos en donde se realiza investigación en seres humanos, con los participantes de investigaciones y la sociedad en general. El Comité de Investigación de los Servicios Estatales de Salud del estado de Guerrero (CISS), tiene el compromiso de emitir las resoluciones, revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protocolos de investigación, se realicen conforme a los principios científicos de investigación, ética en la investigación, para proteger la dignidad de las personas sujetas a investigación y preservar su salud y bienestar.

A continuación presentamos los elementos del protocolo de investigación que evalúa el Comité de Investigación de los Servicios Estatales de Salud del estado de Guerrero:

1. El título debe:

   • Responder a las preguntas: ¿Qué? ¿Cuándo? ¿Dónde?

   • Coincidir con el planteamiento del problema y el objetivo general.

   • Ser adecuado y congruente a los conceptos centrales del trabajo.

2. La fundamentación teórica (marco teórico) debe:

   • Presentar una revisión crítica de la literatura en torno al problema de la investigación (investigaciones internacionales, nacionales y locales relacionadas con el tema).

   • Incluir las referencias bibliográficas de los últimos 5 años.

   • Tener coherencia en la redacción y abordar todos los temas considerados en la investigación.

3. La fundamentación teórica (planteamiento del problema) debe:

   • Buscar una respuesta racional a la necesidad de la institución o de la población específica para resolver el problema de investigación (discrepancia y probable origen).

   • Describir la magnitud del problema a investigar (morbilidad, mortalidad, etc.).

   • Especificar la trascendencia del problema.

   • Explicar la vulnerabilidad (facilidad o dificultad para resolver el problema).

   • Tener una pregunta de investigación bien formulada (coincidir con el título).

4. La justificación debe:

   • Justificar la razón por la que se realizará el estudio.

   • Formular el o los propósitos.

   • Mencionar la utilidad o beneficios que representa el proyecto para los sujetos de estudio, la Institución, la sociedad civil.

   • Describir la relevancia de la investigación.

   • Mencionar por qué no se puede prescindir de la realización de la investigación.

5. El objetivo general debe:

   • Ser claro y preciso de acuerdo al problema de investigación (coincidir con el título y la pregunta del planteamiento del problema).

6. Los objetivos específicos deben:

   • Corresponder con el objetivo general y tener secuencia lógica.

7. La metodología debe:

   • Corresponder el diseño metodológico o tipo de estudio con el propósito de la investigación.

   • Describir los criterios de la población de estudio (inclusión, exclusión y eliminación).

   • Tener un adecuado cálculo del tamaño de la muestra.

   • Tener un método de muestreo apropiado en cuanto al tipo de estudio.

   • Considerar la pérdida y reposición de sujetos.

   • Desarrollar la definición operacional de las variables, indicadores y escala de medición (operacionalización de variables).

   • Mencionar como se obtendrá la información y los procedimientos para la aplicación del instrumento de recolección.

   • Enunciar la validez y confiabilidad del instrumento de medición.

   • Tener un plan de análisis apropiado para el tipo de variables, escalas de medición y tipo de estudio.

   • Presentar un método estadístico apropiado para el tipo de variables y tipo de estudio.

   • Describir en forma clara y precisa las implicaciones bioéticas de la investigación en base a la Declaración de Helsinki y/o Código de Núremberg.

   • Anexar consentimiento informado.

   • Contar con el cronograma de actividades y presupuesto.

8. Las referencias bibliográficas deben:

   • Ser pertinentes con el planteamiento del tema.

   • Estar citadas en orden secuencial conforme se mencionan en el texto.

   • Estar citadas conforme a las reglas de Vancouver, Harvard o de alguna otra reconocida internacionalmente.

PARA ESTUDIOS CLÍNICOS REVISE LO SIGUIENTE:

1. • Definir la enfermedad, frecuencia, gravedad y características clínicas.

   • Explicar con detalle los métodos, instrumentos, aparatos, procedimientos a utilizar y presenta sus referencias.

   • Describir con precisión los medicamentos o sustancias químicas a utilizar.

   • Justificar la utilización de métodos nuevos o sustancialmente modificados y evaluar sus limitaciones.

   • En el análisis estadístico debe presentar las medidas de error o incertidumbre de forma apropiada.

NOTA: Si algún protocolo tiene implicaciones éticas, donde se afecten los derechos de las personas que participarán en el estudio, deberá enviarse al “Comité Estatal de Ética en Investigación”, con Registro de la Comisión Nacional de Bioética

CONBIOÉTICA -12-CEI-001-20170920